过去一周医药行业发生了哪些大事件？

上周医药行业关注什么？

每周药房纪事

（1月27日2月2日）

总局发文：该类注射感冒药

16岁以下儿童慎用，婴儿禁用！

1月31日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》 ——

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定在注射用赖氨酸说明书中增加警示语，并修改【适应症】、【不良反应】、【注意事项】 、【小儿用药】等项目。

赖氨普林是门诊常用的解热镇痛感冒药之一，在临床中应用广泛。目前，国内市场上的赖氨酸制剂包括：赖氨酸注射液、赖氨酸包衣胶囊、赖氨酸粉剂。此次注射用赖氨酸匹林对注射用说明书进行了修订。

《公告》要求各注射用赖氨酸生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定提交修改说明书的补充申请，并于2018年3月31日前报省级食品药品监督管理部门备案。

国家药监局数据显示，注射用赖氨酸的批准文号为55份，涉及22家制药企业。详情如下：

《注射用赖氨匹林说明书修订要求》【不良反应】【儿科用药】均提到“雷氏综合征”（RS），这是一种严重的药物不良反应，死亡率很高。

新修订要求

【警告】

补充警告：“本品可引起过敏性休克、严重皮肤损伤等不良反应。用药期间应严密监测。若出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征出现此类情况，应立即停止用药并及时治疗。”

【适应症】

由“用于发热和轻中度疼痛”改为“不适合口服治疗发热和中度疼痛”。

【不良反应】

【不良反应】部分中的“过敏反应”和“雷氏综合征”修改为：

过敏反应：少数患者服药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管性水肿或粘膜充血等过敏反应。严重时可发生过敏性休克。其中哮喘较为常见，多发生于30岁以上的中年人。服药几分钟后出现呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”。严重的情况下可能会危及生命。据报道，严重的皮肤损伤包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎。

雷氏综合症：16 岁以下儿童使用本产品时可能会患上雷氏综合症。 1 至2 周内出现过水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本产品。如果这群人使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐、烦躁等症状，应警惕雷氏综合症。虽然罕见，但神经系统症状进展迅速，可能危及生命。

【笔记】

添加以下内容：

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，并在用药期间密切监测。若出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

该药可引起严重的皮肤损伤，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者服药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就医。

[儿童用药]

16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童使用后可能会出现雷氏综合症。参见“不良反应”。

从修改要求来看，赖氨酸对于儿童的安全性问题不容忽视。一旦不合理使用药物，后果可能非常严重。

被炮轰数月后，“神药”Pidomode终于回应：

将进行临床数据评估以证明有效性

匹多莫德是一种免疫调节剂，于1993年在意大利首次上市，近年来非常受欢迎，被誉为“小儿神药”。 2016年，匹度莫德在国内三级医院的销售额达到35亿，零售药店的销售额达到4.27亿。如果算上非三级医院，匹多莫德的年销售额将超过40亿。其中，绝大多数是由儿科患者付费。

去年12月18日，药师季连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，称多数据库和文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性尚不明确，存在滥用现象。

纪连梅之后，有媒体援引了中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学院免疫学教研室副主任王月丹等的观点。——目前已有临床研究看到了匹托莫德的作用，但该研究的证据水平、样本量、科研设计普遍存在质量低、说服力弱等问题，该药物的具体作用机制尚不明确。没有被明确研究过。

请国内药企赶紧仿制这些药品！

CDE公布9个非专利、非仿制药品目录

1月29日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布了《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，包括美国健赞Iruxstat、日本第一三共辛酸拉尼米韦等9个品种。

据药审中心公告，首批筛选出的9个产品均为我国专利权到期、终止或失效且无仿制药申请的药品。国外已上市，具有明确的临床价值。

数据显示，2016年这9个品种的原研公司全球销售收入在数千万至数亿美元之间。市场竞争并不激烈。它们基本上属于“孤儿药”类别，用于预防、治疗和诊断罕见疾病。这些药物的特点是开发成本高，销售价格也非常昂贵。目前我国上述九大化学药的研发基本处于空白。

因此，当这些药物的专利权在我国到期、终止或无效时，仿制药生产将有助于造福更多患者。

中国是仿制药大国。为鼓励创新，促进仿制药生产，减轻用药负担，国家总局定期公布专利权到期、终止、无效且未提出仿制药申请的药品名录支持和指导仿制药研发和生产，提高公众用药可及性。

19个“国产特有品种”是否可以免除一致性评价？

1月30日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发出通知，要求全国制药企业进一步做好289个基本药物目录中“国产特有品种”的一致性评价工作，并公布了19个基本药物目录。国内独有药品。药物类型列表。该指导意见的出台，意味着“国产特有品种”只能“通过重新进行临床试验来证明其安全性、有效性”，否则国家药监局“不推荐使用”（相当于死缓）句子）。

仿制药分为6类：原研药品种、国内原研企业生产销售的品种、进口仿制药品种、国产仿制药品种、修改规格、剂型和盐基的仿制药品种、国内独特品种。

其中，对于“国内独有品种”，要求企业选择重新进行临床试验以证明其安全性、有效性，并提交一致性评价申请。后续审核通过后，视为通过一致性评价；如果该公司不选择重新进行临床试验，国家食品药品监督管理局宣布缺乏有效性数据，不推荐其使用。

此次CFDA从289个目录中入选的19个品种，大部分是多家厂家生产的常见药品。基本上都是低利润产品。如果要重新进行临床试验，一来难度很大，二来厂家不太可能进行大规模试验。投资。因此，这些品种要在2018年底前完成一致性评价几乎是“不可能完成的任务”。

但根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》号文件，“需要临床有效性试验的品种类型和特殊情况应在2021年底前完成一致性评价”。这19个品种是否属于该清单并会被CDE排除？ CDE如何加大对企业国内特色品种评价的支持和服务？等待进一步消息。

疫苗接种率仅为2%。流感疫苗为何不“受欢迎”？

今年冬天，流感来势汹汹，监测数据显示，我国报告病例数高于近三年同期。

但与此同时，华中科技大学同济医学院对18岁以上居民流感疫苗接种情况的调查显示，10853份有效问卷中甲型流感疫苗接种率仅为10.67%，接种率低季节性流感疫苗接种率为7.43%。专家表示，考虑到调查问卷的后续样本70%以上都在城市，而疫苗接种率较低的农村地区样本数量较少，全国整体疫苗接种率更低。

疾控部门对9673人进行了采样，发现不愿意接种流感疫苗的人中：

超过30%的受访者“担心疫苗质量安全”；

26.5%“对流感疫苗不太了解”；

17.8%认为“接种疫苗不能降低感染流感的可能性”；

而“流感属于小病，不需要接种疫苗”则占到了5%。

此外，还有人表示“不知道有流感疫苗”、“接种费用高”，导致不愿意接种疫苗。

虽然属于高危人群，但未成年人的疫苗接种率却不容乐观。 2012年，北京2-6年级小学生接种疫苗的比例仅为33%，2013年只有47.5%的学生有接种计划。

疾控专家表示，由于流感病毒会发生变异，疫苗保护并非“万无一失”。例如，目前使用的三价流感疫苗无法预防今年冬天流行的“B Y系列病毒”。但多年的疫苗使用证明，接种流感疫苗是减轻流感流行危害的有效手段，可降低流感死亡率和呼吸系统、心脑血管系统严重并发症的发生率。

2017年外资企业裁员名单：

超过5家老牌药企累计裁员近2万人

2018年开年不到一个月，辉瑞、艾尔建、赛诺菲相继宣布裁员计划。此外，2017年，礼来公司宣布裁员3500人，梯瓦公司裁员1.4万人……外资制药巨头纷纷“裁员”之声。

近日，赛诺菲正在准备新一轮裁员，裁掉美国糖尿病和心血管销售团队的400名员工。据推测，除了糖尿病的竞争压力外，赛诺菲的PCSK9药物Praluent未达到业务预期也是此次裁员的重要原因。这并不是赛诺菲的第一轮裁员。早在2016年2月，赛诺菲在法国就裁减了500个职位；去年12月，该公司宣布计划裁减美国糖尿病部门20%的销售人员，相当于数百名员工。职位。

在赛诺菲之前，艾尔建已先出手，1月3日宣布裁员1400人。导火索是去年10月，美国地方法院裁定Restasis多项专利无效，引起市场广泛关注。随后艾尔建首席执行官布兰特·桑德斯决定推出成本计划来控制利润下滑。

随后，辉瑞又做出了温和举动，1月7日宣布将停止所有治疗阿尔茨海默病和帕金森病的新药研发。受这一决定影响，辉瑞公司裁员300人，节省下来的资金和精力将投入到药物研发的其他领域。

2017年12月，Teva宣布了一项重大重组计划，未来两年将在全球范围内裁员14,000名员工并关闭40家工厂，以减少30亿美元的开支，度过Teva当前的低迷期。

2017年9月，礼来公司宣布将裁员3500人，并关闭位于中国上海的研发中心和新泽西分公司。礼来公司表示，此次裁员约占其全球41,000名员工的9%，预计节省5亿美元费用。

2017年7月，武田在美国解雇了480名初级保健销售人员。

2017年5月，诺华宣布将在未来一年半内关闭巴塞尔地区的两家工厂，并将巴塞尔1万个职位中最多500个职位减少或转移到其他地区。

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用户评论

冷风谷离殇

哎，看了这个标题我就放心了，我们家宝宝之前发烧的时候，医生就给开了这种感冒药，还好我没给娃用，这种药对孩子来说真的要谨慎。

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抓不住i

这种药禁用婴儿？哎呀，那我们之前给孩子用的可怎么办，真是担心死了。

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浮殇年华

每次看到这种新闻都觉得很心累，为什么总有孩子受害？这种药得加强监管啊。

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醉婉笙歌

唉，我朋友家孩子就是因为这种感冒药出了问题，现在想想都后怕。

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各自安好ぃ

作为一个妈妈，看到这个标题就忍不住要分享一下，希望其他家长们都能看到，别再用这种药了。

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莫阑珊

标题里的“慎用”和“禁用”两个词太重要了，一定要让身边的人都知道。

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安之若素

这类的药品广告总是说得天花乱坠，家长们可要擦亮眼睛啊，别再盲目跟风。

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关于道别

我朋友家孩子用了这种感冒药，结果过敏了，现在想想，还是得相信医生的专业。

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南宫沐风

这种药对孩子来说风险太大，我得赶紧提醒一下周围的亲戚朋友。

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断秋风

每次看到这种新闻都觉得很痛心，为什么儿童用药问题总是这么严重？

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伪心

这个标题真是敲响了警钟，我得赶紧检查一下家里还有没有这种药。

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酒笙倾凉

之前给孩子用这种药的时候，真没想到会有这么大的风险，幸好孩子没事。

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安陌醉生

唉，这种药真是害人不浅，家长们一定要引起重视。

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追忆思域。

看到这个标题，我赶紧给家里的老人发了信息，让他们注意这种药。

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﹎℡默默的爱

这类的药品广告太误导人了，家长们一定要自己学会辨别。

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情如薄纱

孩子是家里的宝贝，这种药能不用就尽量不用，安全最重要。

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惯例

我同事的孩子就是因为这种感冒药导致身体不适，现在还在医院呢。

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断桥残雪

看到这个标题，我决定以后给孩子用药一定要更加谨慎，不能再马虎了。

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花海

这类的药品问题真的要引起全社会的高度关注，希望相关部门能加强监管。

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